Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat - 13 posiedzenie Rady Przejrzystości
Na 13 posiedzeniu Rady Przejrzystości w dniu 20 kwietnia 2015 r. przygotowano stanowiska i opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| ABILIFY MAINTENA (arypiprazol) we wskazaniu: schizofrenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej, w przypadku nawrotów objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Abilify Maintena (arypiprazol), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 400 mg, kod EAN 5702157142200, we wskazaniu: „schizofrenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego", w ramach nowej grupy limitowej za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem obniżenia ceny zbytu netto leku tak, aby nie była wyższa od ceny rysperydonu stosowanego w tym samym wskazaniu, z perspektywy płatnika oraz łącznej płatnika i pacjenta. | Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Abilify Maintena, arypiprazol, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, 400 mg, 1 fiol., EAN 5702157142200 we wskazaniu schizofrenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią stabilizację podczas leczenia arypiprazolem w postaci doustnej, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego, ze względu na wiarygodność przedstawionych opracowań. Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, a także przedstawione dowody naukowe, nie widzi uzasadnienia dla objęcia refundacją produktu leczniczego Abilify Maintena we wnioskowanym wskazaniu z proponowaną ceną zbytu netto. Przedstawione dowody wskazują na porównywalność terapii względem innych produktów leczniczych, w tym terapii o przedłużonym uwalnianiu, nie uzasadniają jednak zawężenia wskazania i nie zawierają wyczerpującego porównania pod względem ekonomicznym i finansowym względem istotnego w warunkach polskich komparatora, jakim jest arypiprazol w postaci doustnej (dostępne dowody naukowe wskazują na pewno na nie gorszą skuteczność i bezpieczeństwo wnioskowanej technologii wobec terapii z zastosowaniem doustnej formy leku, lecz zabrakło porównania kosztów terapii oraz oszacowania wpływu decyzji o objęciu refundacją arypiprazolu o przedłużonym uwalnianiu na budżet płatnika publicznego w przypadku zastępowania doustnego arypiprazolu). Porównanie kosztów miesięcznych obu terapii pozwala domniemywać o istotnym wzroście refundacji. Przegląd literatury przeprowadzony podczas oceny wnioskowanej technologii wskazuje na wagę opieki psychiatrycznej, jako terapii skojarzonej w leczeniu zaburzeń psychotycznych, gdzie skuteczność farmakoterapii podnoszą równolegle prowadzone, np. działania psychoedukacyjne, terapia rodzinna, trening umiejętności i terapia poznawczo-behawioralna. Biorąc zatem pod uwagę istotność problemu zdrowotnego oraz możliwość zapewnienia adekwatnej terapii pacjentom ze schizofrenią, Prezes Agencji rekomenduje ewentualne objęcie refundacją ocenianej terapii pod warunkiem wprowadzenia instrumentu dzielenia ryzyka, który będzie zapewniać obniżenie kosztów terapii ARY LAI do kosztu terapii arypiprazolem w postaci doustnej. |
| VALCYTE (valganciclovirum) we wskazaniach: 1. zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom narządów miąższowych - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110 dni po przeszczepie; 2. zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom nerek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie. |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Valcyte (walgancyklowir), proszek do sporządzania roztworu doustnego, 50 mg/ml, 1 butelka a 12 g, kod EAN: 5902768001082, we wskazaniu: 1. „Zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom narządów miąższowych - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 100 dni po przeszczepie; 2. Zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom nerek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie", w ramach istniejącej grupy limitowej 116.0 (Leki przeciwwirusowe – walgancyklowir – postacie do stosowania doustnego), w której podstawą limitu jest lek Valcyte w postaci tabletek i wydawanie go pacjentom za odpłatnością ryczałtową. |
Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Valcyte (walgancyklowir), proszek do sporządzania roztworu doustnego, 50 mg/ml, 1 butelka a 12 g, kod EAN: 5902768001082 ze względu na wiarygodność przedstawionych opracowań we wskazaniach: 1. Zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom narządów miąższowych - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 100 dni po przeszczepie; 2. Zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom nerek - profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 200 dni po przeszczepie; z kategorią dostępności: lek dostępny w aptece na receptę, z poziomem odpłatności dla pacjenta: ryczałt, w ramach istniejącej grupy limitowej: 116.0, Leki przeciwwirusowe - walgancyklowir - postacie do stosowania doustnego. Uzasadnienie rekomendacji Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, nie widzi uzasadnienia dla objęcia refundacją leku Valcyte na proponowanych warunkach. W ramach przedstawionej dokumentacji wnioskodawca wykonał porównanie z jedną technologią alternatywną (walgancyklowir w tabletkach), która we wnioskowanej populacji docelowej jest de facto niemożliwa do zastosowania z przyczyn obiektywnych. Nie wykonano natomiast porównania z adekwatnym komparatorem, tj. gancyklowirem podawanym dożylnie i walgancyklowirem podawanym w warunkach szpitalnych. Oszacowania przeprowadzone przez Agencję wskazują, że stosowanie gancyklowiru jest związane z niższymi kosztami, a istniejące ograniczenia przedstawionych przez wnioskodawcę analiz farmakoekonomicznych uniemożliwiają wiarygodną ocenę kosztów obu terapii i wpływ decyzji o objęciu refundacją wnioskowanej technologii medycznej na budżet płatnika publicznego. Biorąc jednak pod uwagę populację, dla której stosowanie roztworu doustnego może pozwolić na zastosowanie adekwatnej terapii (w tym szczególnie populacji dziecięcej), Prezes Agencji rekomenduje ewentualne objęcie refundacją ocenianej terapii pod warunkiem obniżenia kosztów terapii do kosztu gancyklowiru, lub zagwarantowania w ramach instrumentu dzielenia ryzyka, że ewentualne przekroczenie kosztów terapii zostanie zwrócone (przekroczenie powinno być oszacowane dla każdego pacjenta oddzielnie i powinno polegać na określeniu dziennego dawkowania i kosztu gancyklowiru i walgancyklowiru wynikającego z dawkowania, gdyby je zastosować alternatywnie u danego pacjenta, a następnie wskazaniu, że różnica między kosztami dziennego dawkowania podlegałaby zwrotowi). |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl