Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat
18 listopada odbyło się 35 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska/opinie w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko Rady Przejrzystosci |
Rekomendacja Prezesa AOTM |
| zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej: | ||
| zasadności zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (IVIG)" jako świadczenia gwarantowanego. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne zakwalifikowanie świadczenia opieki zdrowotnej „leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (IVIG)" jako świadczenia gwarantowanego, przy czym w przypadku stwardnienia rozsianego powinna to być jedynie postać rzutowo-remisyjna. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej: | ||
| zasadności usunięcia świadczenia opieki zdrowotnej „Leuprolelina we wskazaniu: nowotwór złośliwy (przestrzeń zaotrzewnowa)" z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie z wykazu świadczeń gwarantowanych świadczenia „podanie leuproreliny w rozpoznaniu zakwalifikowanym do kodu: ICD10: C48.0" wchodzącego w skład programu chemioterapii niestandardowej .Jednocześnie Rada Przejrzystości uważa za zasadne pozostawienie leuproreliny jako świadczenia gwarantowanego we wskazaniu -leczenie mięsaka naczyniowo-śluzakowatego w przestrzeni zaotrzewnowej. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| Oceny leku: | ||
| oceny leku Eucreas (wildagliptyna + chlorowodorek metforminy) we wskazaniu: wildagliptyna i metformina w terapii doustnej stosowanej w cukrzycy typu 2. |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją leku Eucreas (wildagliptyna + metforminy chlorowodorek) we wskazaniu leczenie cukrzycy typu 2, u pacjentów którzy nie uzyskali wystarczającej kontroli glikemii mimo stosowania doustnie maksymalnych tolerowanych dawek metforminy w monoterapii, metforminy w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, bądź wildagliptyny w skojarzeniu z metforminą w postaci oddzielnych tabletek, w ramach wspólnej grupy limitowej dla leków inkretynowych podawanych doustnie. Poziom odpłatności powinien wynosić 50%. W związku ze znacznym wzrostem wydatków związanym z refundacją produktu leczniczego Eucreas, Rada uznaje proponowany instrument podziału ryzyka za daleko niewystarczający. | Prezes Agencji przychyla się do opinii Rady Przejrzystości |
| oceny leku Seebri breezhaler (bromek glikopironium) we wskazaniu: podtrzymujące leczenie rozszerzające oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne objęcie refundacją leku Seebri Breezhaler (glycopyrronium bromide), kod EAN: 5909991000882 we wskazaniu: w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), z uwagi na brak większych korzyści klinicznych w porównaniu z tiotropium oraz większe koszty dla pacjenta. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: | ||
| Ticlopiodine w profilaktyce zakrzepicy w przebiegu chorób mieloproliferacyjnych, | Rada Przejrzystości uważa za niezasadne dalsze finansowanie w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, albo sposobu podawania odmiennego niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego produktu Ticlopidinum we wskazaniu: profilaktyka zakrzepicy w przebiegu chorób mieloproliferacyjnych | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| produkty lecznicze zawierające substancje czynne: prednisolonum, prednisonum, sulfasalazinum, methotrexatum, chloroquinum, tacrolimusum, cyclophosphamidum, azathioprinum w leczeniu chorób autoimmunizacyjnych, | Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: azatiopryna, chlorochina, cyklofosfamid, metotreksat, prednizolon, prednizon, sulfasalazyna w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Rada Przejrzystości uważa za niezasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną: takrolimus w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. |
Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| produkty lecznicze zawierające substancje czynne: furosemid, deksametazon w postępowaniu wspomagającym przy objawowych przerzutach w ośrodkowym układzie nerwowym, | Rada Przejrzystości uważa za zasadne finansowania produktów leczniczych zawierających substancje czynne: deksametazon i furosemid w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| - wybrane leki stosowane w padaczce: • Ethosuximidum - padaczka z napadami nieświadomości dla dzieci do 3 roku życia; • Gabapentinum - lekooporne napady odogniskowe - do 6 roku życia; • Lamotriginum - postępowanie wspomagające u chorych po epizodzie padaczkowym indukowanym przerzutami w obrębie ośrodkowego układu nerwowego; padaczka oporna na leczenia u dzieci do 2 roku życia; • Levetiracetamum - napady miokloniczne w padaczce opornej na leczenie w leczeniu podtrzymującym w monoterapii u dzieci do 12 roku życia; • Oxcarbazepinum - lekooporne odogniskowe napady padaczkowe - do 6 roku życia; • Phenobarbitalum - padaczka u dzieci do 30 miesiąca życia; padaczka u dzieci; • Tiagabinum - lekooporne napady padaczkowe - do 12 roku życia; • Topiramatum - lekooporne napady padaczkowe - do 12 roku życia; • Carbamazepinum - stan po epizodzie padaczkowym indukowanym przerzutami w obrębie ośrodkowego układu nerwowego; zapobieganie napadom padaczkowym w bezobjawowych przerzutach do kory ruchowej mózgu • Clonazepaum - padaczka u dzieci do 1 roku życia; • Diazepamum - leczenie doraźne drgawek i napadów padaczkowych u dzieci o wadze poniżej 10 kg. |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: etosuksymid, gabapentyna, lamotrygina, okskarbazepina, tiagabina, topiramat, lewetyracetam, karbamzepina, fenobarbital, klonazepam, diazepam w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| produkty lecznicze zawierające substancje czynne: • acebutololum we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze u dzieci do 18 roku życia; • amiloridum + hydrochlorothiazidum we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze oraz przewlekła choroba nerek - u dzieci do 18 roku życia; • amlodipinum we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze u dzieci do 18 roku życia; • doxazosinum we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek - u dzieci do 18 roku życia; • furosemidum we wskazaniu: leczenie nadciśnienia tętniczego u dzieci; • indapamidum we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze u dzieci do 18 roku życia; • metoprololum we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze u dzieci do 18 roku życia; • propranololum we wskazaniu: leczenie nadciśnienia tętniczego - u dzieci do 18 roku życia; • spironolactonum we wskazaniu: nadciśnienie tętnicze - u dzieci do 18 roku życia. |
Rada Przejrzystości uważa za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje acebutololum, amiloridum + hydrochlorothiazidum, amlodipinum, doxazosinum, furosemidum, indapamidum, metoprololum, propranololum oraz spironolactonum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: | ||
| leczenie sunitynibem chorych z rozpoznaniem mięsaka pęcherzykowatego (alveolar sorf part sarcoma; ASPS), u których nie jest możliwe chirurgiczne leczenie radykalne z powodu miejscowego zaawansowania lub uogólnienia | Rada Przejrzystości wydaje negatywną opinię dot. stosowania preparatu sunitynib, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego tj. w leczeniu chorych z rozpoznaniem mięsaka pęcherzykowatego (ang. alveolar soft part sarcoma; ASPS), u których nie jest możliwe chirurgiczne leczenie radykalne z powodu miejscowego zaawansowania lub uogólnienia w zaproponowanym programie lekowym. | Nie wymagana Opinia Prezesa AOTM |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl