3 września odbyło się 21 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska w sprawie:
• oceny leku Xgeva (denosumab) we wskazaniu: zapobieganie powikłaniom kostnym (SRE) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości.
Rada uważa za niezasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Xgeva (denosumab) we wskazaniu zapobieganie powikłaniom kostnym (SRE, skeletal-related events) u chorych na RGK (raka gruczołu krokowego) z przerzutami do kości, z uwagi na brak danych dotyczących efektywności kosztowej tej technologii.
Uzasadnienie
Rada uznaje, że wyniki ostatnio opublikowanych randomizowanych badań klinicznych i ich metaanalizy dowodzą, że u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości Xgeva (denosumab) jest skuteczniejszy w zapobieganiu powikłaniom kostnym (SRE) od placebo i nieznacznie bardziej skuteczny niż jedyny skuteczny w tym zastosowaniu bisfosfonian, Zometa (kwas zoledronowy). Poprzednia opinia Rady uznała, że leczenie Zometą znajduje się powyżej progu efektywności kosztowej. Aktualny brak danych dotyczących efektywności kosztowej Xgevy w porównaniu z leczeniem objawowym uniemożliwia wydanie pozytywnej rekomendacji.
• oceny leku Volibris (ambrisentan) we wskazaniu: leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) ambrisentanem (program lekowy).
Rada uważa za zasadne finansowanie produktu leczniczego Volibris (ambrisentan) we wskazaniu: leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w ramach istniejącego programu lekowego. Rada rekomenduje utworzenie wspólnej grupy limitowej wraz z bozentanem.
Uzasadnienie
Wszystkie rekomendacje kliniczne wskazują, że ambrisentan (Volibris) jest wartościową opcję leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego, ze względu na poprawę wydolności wysiłkowej, poprawę klasy czynnościowej wg NYHA/WHO, zmniejszenie nasilenia duszności wg skali Borga a także poprawę parametrów hemodynamicznych pacjentów. W odróżnieniu od bozentanu ambrisentan daje możliwość doboru dawki co pozwala na indywidualizację leczenia poprzez eskalację lub redukcję dobowej dawki terapeutycznej. Działania niepożądane ambrisentanu są na akceptowalnym poziomie.
• oceny leku Forsteo (teryparatyd) we wskazaniu leczenie osteoporozy indukowanej glikokortykosteroidami ze złamaniem patologicznym (ICD-10 M80.4) (program lekowy).
Rada nie rekomenduje finansowania leku Forsteo (teryparatyd) w ramach nowego programu lekowego.
Uzasadnienie
Dostępne jest tylko jedno badanie randomizowane (średniej jakości), które wykazało poprawę gęstości kości i biochemicznych wskaźników kościotworzenia oraz zmniejszenie liczby złamań kręgów w rtg w trakcie leczenia teryparatydem, w porównaniu z alendronianem, przy podobnej liczbie złamań z objawami klinicznymi i pozakręgowych, przy dużej ilości powikłań, w tym hiperkalcemii (z programu wycofało się około 30% chorych). Efektywność kosztowa terapii znacznie przekracza dopuszczalny ustawą limit. Lek nie jest rekomendowany przez NICE i nie jest refundowany w: Danii, Łotwie i Estonii, Holandii, Irlandii, Islandii, Belgii, Cyprze i Malcie.
• oceny leku Recombinate (octocog alfa) we wskazaniu: zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B (program lekowy).
Przedmiot wniosku
Minister Zdrowia przekazał 6 wniosków, dotyczących następujących produktów leczniczych zawierających substancję czynną octocog alfa:
• Recombinate 1000 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 mg/1 ml, kod EAN 5909990083398;
• Recombinate 1000 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 100 mg/1 ml, kod EAN 5909990736997;
• Recombinate 500 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 50 mg/1 ml, kod EAN 5909990083350;
• Recombinate 500 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 50 mg/1 ml, kod EAN 5909990736980;
• Recombinate 250 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 25 mg/1 ml, kod EAN 5909990083343;
• Recombinate 250 IU, Octocog alfa, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 25 mg/1 ml, kod EAN 5909990736973.
Rada Przejrzystości rekomenduje finansowanie preparatu Recombinate w ramach funkcjonującego programu lekowego „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B” dla pacjenta, jedynie w wypadku zastosowania zaproponowanego przez producenta instrumentu podziału ryzyka, w ramach grupy limitowej rekombinowanego czynnika VIII.
Uzasadnienie
Leczenie profilaktyczne i doraźne krwawień za pomocą preparatu Recombinate, uwzględniając umowę podziału ryzyka, wiąże się z takimi samymi kosztami, jak za pomocą preparatu I oraz z rocznymi oszczędnościami w wydatkach płatnika w porównaniu z zastosowaniem w zależności od ciężkości choroby pacjenta. Roczne oszczędności wynoszą do zł.
