Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200, fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl NIP 525-23-47-183
”Pacjenci mogą odzyskać zdrowie niezależnie od leków lub za ich pomocą” J.H. Gaddum
Komunikat
9 grudnia odbyło się 38 posiedzenie Rady Przejrzystości, podczas którego zostały przygotowane stanowiska i rekomendacje w sprawie:
|
Świadczenie |
Stanowisko/opinia Rady Przejrzystości |
Rekomendacja/opinia Prezesa AOTM |
| Ocena leku | ||
| Silgard (szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego) we wskazaniu: szczepienie dziewczynek w wieku lat 14 w zapobieganiu zmian przednowotworowych narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy) oraz raka szyjki macicy oraz zapobieganiu brodawek narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych przyczynowo z zakażeniem określonymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne objęcie refundacją produktu leczniczego Silgard (Human papilomavirus vaccine types 6, 11, 16, 18) we wskazaniu szczepienie dziewczynek w wieku lat 14 w zapobieganiu zmianom przednowotworowym narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy) oraz rakowi szyjki macicy oraz w zapobieganiu brodawkom narządów płciowych (kłykcinom kończystym) związanym przyczynowo z zakażeniem określonymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego, w ramach nowej, wspólnej grupy limitowej, do której należeć będą szczepionki przeciw HPV. Rada sugeruje 30% odpłatność ze strony pacjenta, pod warunkiem wprowadzenia instrumentu podziału ryzyka dla tej odpłatności. |
Prezes Agencji uważa za uzasadnione objęcie refundacją ocenianej technologii medycznej, w ramach wspólnej grupy limitowej, do której należeć będą szczepionki przeciw HPV, z 50% odpłatnością |
| zasadności usunięcia świadczeń opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej | ||
| „Imatynib w rozpoznaniu określonym kodem ICD-10: D47" z wykazu świadczeń gwarantowanych realizowanych w ramach programu chemioterapii niestandardowej. | Rada Przejrzystości uważa za zasadne usunięcie z wykazu świadczeń gwarantowanych świadczenia obejmującego podanie imatynibu w rozpoznaniach innych niż wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dla których wydano zgody na finansowanie w ramach chemioterapii niestandardowej: kod ICD-10: D47 w zakresie podkategorii D47.0, D47.2, D47.7 i D.47.9, natomiast uważa za niezasadne usunięcie tego świadczenia z wykazu świadczeń gwarantowanych w zakresie podkategorii D47.1 i D47.3. | Prezes Agencji przychyla się do Stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności wydawania zgód na refundację leku | ||
zasadności wydawania zgód na refundację leku Uceris (budesonide) we wskazaniach:
|
Rada Przejrzystości uważa za niezasadne wydawanie zgody na refundację produktu leczniczego Uceris (budesonide) we wskazaniach: wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna. | Prezes Agencji przychyla się do stanowiska Rady Przejrzystości |
| zasadności dalszego finansowania ze środków publicznych leków we wskazaniach innych niż ujęte w ChPL: | ||
lanreotyd i oktreotyd we wskazaniach:
|
Rada Przejrzystości opiniuje pozytywnie dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną oktreotyd w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego we wskazaniu: leczenie hyperinsulinizm u dzieci do 18 roku życia. Rada Przejrzystości opiniuje negatywnie dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną lanreotyd w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego we wskazaniu: leczenie hyperinsulinizmu u dzieci do 18 roku życia. |
Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
lanreotyd i oktreotyd we wskazaniach:
|
Rada Przejrzystości opiniuje pozytywnie dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: oktreotyd, lanreotyd w zakresie wskazań odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego we wskazaniu: leczenie objawów hipersekrecji występujących w przebiegu nowotworów neuroendokrynnych. Rada Przejrzystości opiniuje pozytywnie dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną: oktreotyd w zakresie wskazań odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego we wskazaniu: leczenie guzów wydzielających insulinę u dzieci do 18 roku życia. Rada Przejrzystości opiniuje negatywnie dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancję czynną: lanreotyd w zakresie wskazań do stosowania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego we wskazaniu: leczenie guzów wydzielających insulinę u dzieci do 18 roku życia. |
Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
atenololum, benazeprilum, candesartanum, losartanum, valsartanum, quinaprilum, ramiprilum, telmisartanum we wskazaniach:
|
Rada Przejrzystości uznaje za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: benazeprilum, candesartanum, losartanum, valsartanum, quinaprilum, ramiprilum, telmisartanum w nadciśnieniu tętniczym, przewlekłej chorobie nerek, leczeniu renoprotekcyjnym - u dzieci do 18 roku życia w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Rada Przejrzystości uznaje za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: atenololum w nadciśnieniu tętniczym - u dzieci do 18 roku życia w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Jednocześnie Rada Przejrzystości uznaje za niezasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: atenololum, w przewlekłej chorobie nerek, leczeniu renoprotekcyjnym - u dzieci do 18 roku życia w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. |
Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
captoprilum i enalaprilum we wskazaniach:
|
Rada Przejrzystości uznaje za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: captoprilum, enalaprilum w nadciśnieniu tętniczym, przewlekłej chorobie nerek, leczeniu renoprotekcyjnym i/lub niewydolności serca u dzieci do 18 roku życia w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego. | Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
dalteparinum natricum, enoxaparinum natricum, nadroparinum calcicum we wskazaniach:
|
Rada Przejrzystości uznaje za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: dalteparinum natricum, enoxaparinum natricum, nadroparinum calcicum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego- leczenie zaburzeni krążenia w tętnicach macicznych u kobiet w ciąży; leczenie opóźniania wzrostu wewnątrzmacicznego płodu; leczenie poronień nawykowych - jedynie w przebiegu zespołu antyfosfolipidowego. | Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
dalteparinum natricum, enoxaparinum natricum, nadroparinum calcicum we wskazaniach:
|
Rada Przejrzystości uznaje za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: dalteparinum natricum, enoxaparinum natricum, nadroparinum calcicum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego - profilaktyka i leczenie przeciwzakrzepowe u chorych z chorobami nowotworowymi. | Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
dalteparinum natricum, enoxaparinum natricum, nadroparinum calcicum we wskazaniach:
|
Rada Przejrzystości uznaje za zasadne dalsze finansowanie produktów leczniczych zawierających substancje czynne: dalteparinum natricum, enoxaparinum natricum, nadroparinum calcicum w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego - leczenie i profilaktyka zmian zakrzepowo-zatorowych u dzieci do 18 roku życia. | Prezes Agencji przychyla się do Opinii Rady Przejrzystości |
Ul. I. Krasickiego 26, 02-611 Warszawa, tel. +48 22 56 67 200 fax +48 22 56 67 202, e-mail: sekretariat@aotm.gov.pl